关于冠心舒通胶囊上市有关事情的建议
（仅供参考）
一. “冠心舒通胶囊”的研制历程
冠心舒通胶囊系由蒙医验方研制而成的治疗缺血性心脏病、冠心病心绞痛的首例国家三类新蒙药。冠心舒通胶囊的研制工作始于1989年6月，1994年8月被列入内蒙古高等学校科技开发（有偿资助）项目计划。1994年7月至1996年8月，在内蒙古蒙医学院完成该药制备工艺的研究工作；1995年5月至1996年1月，在中国中医研究院完成了药效学试验、急性和长期毒理试验；1996年6月至1996年8月，在内蒙古药品检验所复核质量标准，并完成初步稳定性试验；1996年9月27日，内蒙古卫生厅组织专家初审，1996年10月4日上报至卫生部新药审评中心收审，收审号为czl96096。1998年10月获国家药监局临床研究批件[（1998）ZL-86号]，2002年6月获国家药监局新药证书（国药证字Z20020038）和生产批件（2002Z0050），将由咸阳步长制药有限公司生产。
二.“冠心舒通胶囊”的君药广枣的概况
1.（1）处方来源：蒙古族民间。
（2）处方：广枣、丹参、丁香、冰片、天竺黄
（3）功能主治：行气活血，通经活络，扩张冠状血管，增加冠脉流量，用于治疗冠心病心绞痛（卓日恒?哈特勒嘎）、心悸、胸闷、气短、乏力等病症。
（4）用法用量：一日三次，一次0.9g，温开水送服。一个月为一疗程。
2.选题目的及依据
该处方为蒙药制剂，蒙医药学有其自身的科学内涵和学术价值，有其独特的思维方式，理论基础和实践经验。特别是在长期的临床医疗实践中，在治疗卓日恒?哈特勒嘎（冠心病心绞痛）方面积累了丰富的医疗经验。目前治疗冠心病心绞痛的西药、中药和中西医结合制剂较多，但蒙药新药为数甚少，冠心舒通胶囊尚属首例国家三类新蒙药。故选用该处方，可充分发挥应用蒙药治疗冠心病心绞痛的优势和特色。
（1） 应用蒙医药学系统理论指导下进行组方及研究工作；
（2） 方中君药为蒙古族习用药材，其对扩张冠状血管，增加冠脉流量及心肌缺血再灌注损伤作用明确、肯定；
（3） 方中各药药源充足，价格合理，服用方便；
三.“冠心舒通胶囊”是否需要蒙药特色
我认为必须体现蒙药特色，只有这样才有强大的市场潜能。可以在以下方面考虑体现：
1.应用蒙文名称“卓日恒?昭乐”，标识在药盒上；
2.应用汉、蒙、英三种语文撰写“使用说明书”；
3.在药盒上可考虑使用草原自然景色作为背景图案；
4.在药盒上可考虑使用被尊称为蒙古族医圣“伊喜巴拉珠尔”头像（汉白玉雕塑）；5..获得国家专利，具有自主知识产权。
四.“冠心舒通胶囊”的机理
1.明显改善急性心肌缺血和心肌梗塞；
2.减轻心肌缺血程度和范围；
3.明显减小梗塞区 ；
4.显著抑制血清肌酸磷酸激酶活性升高；
5.减低血液粘度；
6.减低血浆纤维蛋白原含量 ；
7.抑制血小板粘附性和聚集性；
8.明显增加冠脉血流量，改善心肌供血供氧；
9.不增加心室作功 ；
10.调整心脏血管的顺应性，改善血管内血液淤滞状态；
11.对心肌缺血再灌注损伤有明确的保护作用
12.明显减少室性早搏个数，与阳性药心律平相似；
13.降低心肌中的MDA含量；
14.明显抑制血小板聚集作用；
15.明显延长血栓形成时间。
五.产品定位
冠脉狭窄、冠脉痉挛性缺血性冠心病心绞痛。
六.蒙医药基础理论 内容多而广。送一本书。
七.研究数据挖掘，是否有相关文章发表
提供复印件。
八.价格问题 未考虑好。
九.研究者简历
奥?乌力吉，1961年11月8日出生，内蒙古人；1985年7月毕业于内蒙古医学院蒙医专业本科；2000年7月毕业于黑龙江中医药大学硕士研究生。现任通辽市深通蒙医药研究所首席专家、所长；内蒙古民族大学蒙医药学院教授、主任医师、蒙西医结合临床硕士；副院长；兼任内蒙古蒙医药学会常务理事、内蒙古“新世纪321人才工程”专家、内蒙古医药卫生学术技术带头人。
研究方向：蒙医内科学、蒙医精神病学、蒙西医结合心脑血管疾病及蒙药新药研制与开发。
主要著作：《蒙医老年病学》（主编）、《蒙医内科学》（副主编）、《蒙医药注释大词典》（副主编）；《蒙西医结合内科实习医生手册》（主编）。
主要论文：“倬力冠心康胶囊治疗冠心病心绞痛疗效观察”、“冠心舒通胶囊对犬实验性心肌缺血心肌梗塞和血液流变学的影响”、“冠心舒通胶囊治疗冠心病心绞痛临床研究报告”、“冠心舒通胶囊对大鼠心肌缺血再灌注损伤的保护作用”、“冠心舒通胶囊对人体血压、血液流变学、血脂的影响”、“心血舒通胶囊治疗冠心病心绞痛临床研究”等42篇；
发明专利：“一种治疗心脏病的蒙药制剂”，于2000年8月由国家知识产权局授予发明专利证书（第57597），专利号为：ZL 95 1 00575.8 国际专利主分类号：A61K 35/78；
科技成果：扎冲-13味丸清除和抑制自由基的实验研究，1998年通过自治区级鉴定，1999年3月获通辽市科技进步一等奖；冠心舒通胶囊的研制与开发，2004年2月获通辽市科技进步二等奖
新药研制：冠心舒通胶囊，国家三类新蒙药，1989年立题构思，1994年内蒙古教育厅批准立项；1998年10月获国家药监局临床研究批件[（1998）ZL-86号]，2002年6月获国家药监局新药证书（国药证字Z20020038）和生产批件（2002Z0050）。
心血舒通胶囊，国家三类新蒙药，1998年内蒙古卫生厅批准立项，2000年12月由内蒙古民族大学确定为重点研发项目，2002年8月20日向国家药品监督管理局申报临床研究。2004年2月获临床研究批件。
蒙药双枣颗粒治疗精神分裂症的临床研究，于2003年10月已获美国STANLEY 医学研究基金的资助，拟开发国家新药。